Datascope/Getinge による特定の Cardiosave Hybrid および Rescue Intra のリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

商品名：

Cardiosave ハイブリッド大動脈内バルーン ポンプ (IABP) および Cardiosave Rescue IABP は、大動脈内バルーンの膨張および収縮に使用される電気機械システムです。 これらのシステムは、カウンターパルセーションを通じて左心室に一時的なサポートを提供します。 バルーンが大動脈内に配置されると、心電図または動脈圧波形と同期してポンプが動作するように設定され、心周期中の適切なタイミングでバルーンが膨張および収縮します。

Cardiosave 大動脈内バルーン ポンプは、成人の急性冠症候群、心臓および非心臓手術、または心不全の合併症に適応されます。 医療施設で使用されています。

Getinge の子会社である Datascope は、エグゼクティブ プロセッサのプリント基板アセンブリ (PCBA) とビデオ ジェネレータ PCBA の間の通信損失により予期せぬシャットダウンが発生する可能性があるため、Cardiosave Hybrid IABP および Rescue IABP をリコールしています。 このシャットダウンは、ユーザーに警告する警告やアラームなしで行われます。 エラーが発生すると、デバイスを再び動作させるには、PCBA の一方または両方を交換する必要があります。

予期せぬポンプの停止や治療の中断は、特にこれらの機器を使用した治療を受ける可能性が最も高い重篤な病気の人にとって、不安定な血流（血行力学的不安定）、臓器損傷、および/または死につながる可能性があります。

Datascope/Getinge は、予期しないシャットダウンを引き起こす PCBA 通信障害に関する 42 件の苦情を報告しました。 この問題に関連した負傷者や死亡者の報告はありません。

2023 年 2 月 7 日、Datascope/Getinge は顧客に医療機器の緊急訂正レターを送信しました。 この手紙には、いくつかの通知のリストの一部として、PCBA 通信障害に関連する次の臨床ガイドラインとユーザーのアクションが記載されています。

Datascope/Getinge は、この問題に対処するソフトウェア修正を開発しました。ソフトウェアが利用可能になったら、サービス担当者がお客様に連絡して、ソフトウェアのインストールをスケジュールします。

このリコールに関するご質問があるお客様は、Datascope/Getinge の担当者にお問い合わせいただくか、Datascope/Getinge テクニカル サポート（1-888-943-8872、オプション 4、2、1、月曜から金曜の午前 8 時から午前 6 時まで）にお電話ください。午後 :00 (東部標準時間)。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した副作用や品質上の問題を、オンライン フォーム、通常の郵便、または FAX を使用して、FDA の安全性情報および有害事象報告プログラムである MedWatch に報告することができます。

2023/03/31